A sebészeti ruhák gyártásához az alábbi képesítések szükségesek:
1. gyártótelepek, környezeti feltételek, gyártóberendezések, valamint a vészhelyzetben lévő termékekhez igazított szakmai és műszaki személyzet;
2. ellenőrző személyzet és ellenőrző berendezések az előállított vészhelyzetben lévő termékek minőségellenőrzésére;
3. tiszta termelési környezet, ellenőrzött tisztítási környezet, megfelel a termékgyári ellenőrzés vizsgálati kapacitásának, beleértve a fizikai és kémiai mutatókat, mikrobiológiai mutatókat, etilén-oxid maradék mennyiségét stb.;
4. az orvostechnikai eszközök gyártásának minőségirányítási rendszerének megfelelő minőségirányítási személyzet és szabályozási rendszer személyzete;
5. a II. osztályú orvostechnikai eszközök lajstromozási igazolásának és gyártási engedélyének szükségessége.
Röviden, a sebészeti ruhák gyártásának bizonyos berendezésekkel és személyzeti képesítésekkel kell rendelkeznie, ugyanakkor szigorúan meg kell felelnie a vonatkozó törvényeknek, rendeleteknek és szabványoknak.