Az Állami Igazgatásnak az orvostechnikai eszközök osztályozási katalógusának kiadásáról szóló, 2018. augusztus 1-jén kiadott és végrehajtott hirdetménye tartalmazza az újrafelhasználható eszközöket sebészeti ruhák és a II. osztályú orvostechnikai eszközök kezelésére vonatkozó sebészeti utasítások, amelyek az orvostechnikai eszközök felügyeletéről és kezeléséről szóló rendeletek vonatkozó rendelkezéseire alkalmazandók.
Miért szerepel az ország a 2018-ban bevezetett új orvostechnikai eszközök besorolási katalógusába az orvostechnikai eszközök besorolási katalógusában műtéti ruhákat, sebészeti megrendeléseket és egyéb termékeket, amelyek eredetileg nem voltak orvostechnikai eszközök?
Az ország végrehajtja az orvostechnikai eszközök minősített kezelését a kockázatok mértékének megfelelően. Az első kategória az alacsony kockázatú orvostechnikai eszközök, és a rutin menedzsment megvalósítása biztosíthatja azok biztonságát és hatékonyságát. A második kategória egy mérsékelt kockázatú orvostechnikai eszköz, amely biztonságosságának és hatékonyságának biztosítása érdekében szigorú ellenőrzést és kezelést igényel. A harmadik kategória olyan orvostechnikai eszközök, amelyek nagy kockázattal járnak, és különleges intézkedéseket igényelnek a biztonságuk és hatékonyságuk biztosítása érdekében, szigorú ellenőrzésük és kezelésük érdekében. Ebből látható, hogy a sebészeti ruhák, sebészeti lepedők és más használatban lévő eszközök biztonságosságának és hatékonyságának biztosítása érdekében szigorúan ellenőrizni és kezelni kell őket.
A sebészeti ruhák és sebészeti lepedők szükségesek a sebészeti folyamat során, hogy csökkentsék az orvosi személyzet és a kórokozó mikroorganizmusokkal rendelkező betegek közötti érintkezés kockázatát, csökkentsék a sebészeti hely fertőzési arányát, javítsák az orvosi minőséget és lerövidítsék a kórházi tartózkodást. Ugyanakkor az orvosi minőség javításával közvetetten csökkenti az orvos és beteg közötti vitákat. Ez mutatja a sebészeti ruhák és a sebészeti lepedők fontosságát. Az elmúlt években számos hazai és külföldi tanulmány teljes mértékben kimutatta, hogy a műtét során fennáll a vérben terjedő betegségek kórokozóinak, mint például a HIV (HIV), a hepatitis B vírus (HBV), a hepatitis C vírus (HCV) fertőzésének kockázata, és ezek a vírusok károsodott bőrrel vagy nyálkahártyával érintkezhetnek. Számos hazai és nemzetközi vizsgálat hasonlította össze a műtéti helyi fertőzések csökkentésében mutatkozó különbségeket a nem bakteriális és nem vízgátló funkciókkal rendelkező pamut sebészeti ruhák és a bakteriális és vízgátló funkciókkal rendelkező hosszú rostú poliészter rostok között. A kutatási eredmények következetesen igazolják a bakteriális és vízgátló funkciókkal rendelkező sebészeti ruhák jelentőségét a sebészeti helyi fertőzések csökkentésében.
Normál teljesítményű sebészeti ruhák
A folyadék fröccsenésének nagy kockázatával járó műtétek esetén, mint például a csípőpótlás, a császármetszés, a szív bypass stb., nagy teljesítményű sebészeti ruhák szükségesek az orvosi személyzet magasabb védelméhez. Nagy teljesítményű sebészeti ruhákhoz háromrétegű kompozit anyagokat általában olyan kulcsfontosságú területeken használnak, mint a mellkas és az ujjak.
A nagy teljesítményű sebészeti ruhák egyéb részeit, például az ujjvarrásokat általában fel kell szerelni a védelem integritásának biztosítása érdekében. A sebészeti ruha hátulja lélegző anyagból készült, ami javítja a viselési kényelmet, miközben biztosítja a védelmet.
Nagy teljesítményű sebészeti ruhák
A puha berendezések vásárlásakor figyelembe kell venni a környezetvédelmet is, amely a fenntartható fejlődés fontos eszköze. Az eldobható sebészeti eszközök használata problémákat okozhat az orvosi hulladékok tárolásával, szállításával és ártalmatlanításával kapcsolatban, növelve a fertőzés kockázatát és az orvosi kiadásokat.
A II. osztályú orvostechnikai eszközök kezeléséhez tartozó sebészeti ruhák és lepedők használata esetén a következő kérdéseket kell megjegyezni:
Sebészeti ruhákat vagy lepedőket károsodással, lyukakkal vagy könnyekkel nem szabad használni; Nem sterilizált sebészeti ruhákat és lepedőket nem szabad használni; Ne használjon sebészeti ruhákat vagy lepedőket, amelyek nyilvánvalóan halványulnak vagy öregednek; Sebészeti ruhákat és lepedőket nem szabad lejárati időn túl használni (gyakoriság); Szigorúan kövesse a termék tisztítási, fertőtlenítési és sterilizálási eljárásait az újrafeldolgozáshoz. 2018 előtt az orvostechnikai eszközök kezelésébe nem tartoztak olyan termékek, mint a sebészeti ruhák és a sebészeti megrendelések, így gyártásuk, értékesítésük, beszerzésük és használatuk felügyelete jóval rosszabb volt az orvostechnikai eszközök kezelésénél.
Két kiváló minőségű kutatási téma Kínában következetesen kimutatta, hogy a hosszú rostos poliészter sebészeti lepedők használata jelentősen csökkentheti a sebészeti helyen a fertőzések arányát a hagyományos pamut sebészeti lepedőkhöz képest.
Mivel az ország megfelelő irányítási követelményeket állapított meg a sebészeti ruhákra és sebészeti megrendelésekre vonatkozóan, az ilyen termékek gyártóinak és felhasználóinak szigorúan meg kell felelniük az ország azon irányítási követelményeinek, amelyek a II. osztályú orvostechnikai eszközök gyártására, értékesítésére, vásárlására és felhasználására vonatkoznak a jogszabályoknak megfelelően.
Az orvosi ellátás minőségének javítása, az orvosok és a betegek közötti kétirányú biztonság javítása az orvosi viselkedésben, valamint a humanisztikus ellátás minőségének javítása érdekében a kórházakban, építsünk együtt egy biztonságosabb és megbízhatóbb sebészeti környezetet, azzal a feltétellel, hogy legyen jogszabályok betartandók és legyen jogszabályok.